Представляем Вашему вниманию тест-системы, проводимые in vivo и in vitro, позволяющие провести быструю специфическую диагностику инфекции Helicobacter pylori. Разработанный комплекс методик включает в себя как инвазивную методику для определения уреазной активности биоптата (тест-система ХЕЛПИЛ^®), так и неинвазивную методику для оценки уреазной активности Helicobacter pylori по метаболитам в выдыхаемом воздухе (тест-система ХЕЛИК^®).

ОПИСАНИЕ МЕТОДА

Биохимический метод определення инфекций Helicobacter pylori основан на чрезвычайно высокой активности фермента уреазы этой бактерии, способной быстро гидролизовать карбамид. Образующийся в процессе гидролиза мочевины аммиак может быть основой для биохимической идентификации хеликобактера. Метод основан на оценке уреазной активности іn vitro в биоптате - быстрый уреазный тест - ХЕЛПИЛ-тест, и іn vivo в выдыхаемом воздухе - дыхательный нагрузочный ХЕЛИК-тест.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕТОДА

Показанием для применения ХЕЛПИЛ и ХЕЛИК-тестов для диагностики является подозрение на инвазию Helicobacter pylori. Тесты применяются также при наблюдении в динамике за больным с распространенным гастритом, язвенной болезнью и для контроля эффективности эрадикационной терапии. Поскольку ХЕЛПИЛ-тест проводится "in vitro", а при проведении неинвазивного дыхательного ХЕЛИК-теста не применяются вредные токсичные вещества, то противопоказаний для применения этих тестов нет.

Благодаря применению индикатора с несколько меньшим значением перехода (от 6,0 до 7,6), ХЕЛПИЛ-тест позволяет зафиксировать в реакционной среде меньшее количество аммиака, а значит, и меньшее количество уреазы. По чувствительности и специфичности он не уступает Де-Нол-тесту. К тому же, его применение сокращает время исследования до трех минут. (Для сравнения: при использовании Де-Нол-теста исследование занимает час, а при использовании других тестов — сутки.)

Еще одно несомненное достоинство ХЕЛПИЛ-теста — возможность дальнейшего использования биоптата для гистологического, бактериологического или бактериоскопического исследования. (Обладая капиллярными свойствами, твердый носитель, не окрашивая и не меняя структуры самого биоптата, просто абсорбирует из него жидкость.) Такими свойствами не обладает ни один из существующих ныне уреазных тестов.

Тест система ХЕЛИК^® является быстрым и надежным способом диагностики НР. Он прост в использовании, информативен, позволяет получить результат уже в ходе исследования. Данный тест показал высокую чувствительность (95%) и специфичность (97%). Дыхательный тест основан на кинетической оценке концентрации аммиака в выдыхаемом воздухе после приема порции мочевины обычного изотопного состава. Уреаза Helicobacter pylori гидролизует принятую мочевину, вызывая усиленное образование аммиака.

ХЕЛИК-тест – это неинвазивная дыхательная диагностика инфекции хеликобактер пилори (Helicobacter pylori). Применим в практике врачей-гастроэнтерологов, терапевтов, педиатров и семейных врачей. Дыхательный тест ХЕЛИК предназначен для первичной диагностики хеликобактер пилори, а также для контроля хода антихеликобактерной терапии и проверки эффективности уже проведенной терапии.

Принцип действия ХЕЛИК-теста основан на биохимическом методе определения инфицированности бактерией хеликобактер пилори по ее уреазной активности, т.е. по способности гидролизовать карбамид. Пациент принимает раствор карбамида, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Нагрузочный метод основан на сравнении уровня содержания газа, образующегося в ходе гидролиза карбамида (нагрузки), с базальным, исходным уровнем содержания этого газа. Из всех возможных уреазопродуцентов только хеликобактер пилори проявляет столь высокую уреазную активность, вследствие которой быстро гидролизуется карбамид. Для каждого пациента сравнивается его базальный уровень с его же нагрузочным уровнем, за счет чего метод ХЕЛИК и обеспечивает высокую точность диагностики Helicobacter pylori.

ХЕЛИК-тест реализован в компактных и переносных тест-системах, в отличие от большинства UBT-тестов, которые требуют стационарного и дорогостоящего масс-спектрометра или сложное инфракрасное/лазерное оборудование;

• ХЕЛИК-тест безопасен даже для маленьких детей и беременных женщин, поскольку используется карбамид нормального изотопного состава, в отличие от других тестов, где используется изотоп С¹³ или радиоактивный изотоп С¹⁴;
• ХЕЛИК-тест позволяет получить результат сразу по окончании обследования, в отличие от других дыхательных тестов, где приходится ждать, пока прейдут результаты проб;
• ХЕЛИК-тест позволяет проводить обследование «у постели больного» (point-of-care diagnostics) и сразу получить сведения о текущем состоянии пациента, в отличие от C¹³ или C¹⁴ тестов, при которых сначала берут пробы выдыхаемого воздуха, потом доставляют их к оборудованию для анализа, и только после этого узнают результат на тот день, когда брались пробы (отсроченный результат);
• с ХЕЛИК-тестом не требуется транспортировка дыхательных проб, а значит исключается вероятность потери данных, которая есть при использовании других тестов;
• результаты ХЕЛИК-теста не зависят от возраста и физической активности пациента, в отличие от углеродных дыхательных тестов C¹³ или C¹⁴;
• ХЕЛИК-тест доступнее в цене, карбамид (он же мочевина) нормального изотопного состава значительно дешевле, чем меченная мочевина для UBT-теста с C¹³ или C¹⁴;
• тест-системы ХЕЛИК производятся в России с 1997 года. Регистрация и применение в Украине с 2006 года.

Неинвазивный характер теста, отсутствие необходимости использовать изотопы дает основание рекомендовать его для внедрения в широкую медицинскую практику, в том числе детскую. Тест может в равной степени быть полезен как для первичного скрининга, так и для оценки эффективности терапии. Тест-системы для диагностики хеликобактероиоза разработаны и производятся ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» г. Санкт-Петербург. С 1997 года применяются в медицинской практике в Российской Федерации.

Тест-системы зарегистрированы в Украине, внесены в Государственний Реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для использования в медицинской практике.